Дизайн клинических исследований - Клинические исследования: основные типы планов
Газета "Новини медицини та фармації" 01-02 (399-400) 2012
Abbreviated new drug application ANDA : сокращенная заявка на регистрацию нового препарата. В США: заявка на получение разрешения на продажу воспроизведенной генерической версии препарата, который уже прошел полную процедуру регистрации. Аналог Abridged application см. Краткое содержание протокола клинического исследования. Может быть использован как базовый документ, на основании которого внутри компании принимается решение начать подготовительную фазу исследования, или для предварительного обсуждения с потенциальными исследователями. Abridged application : сокращенная заявка на регистрацию нового препарата.
Москва, ул. Новокосинская, д. Clinical Research Laboratory. Контрактная исследовательская организация нового поколения. Регистрация лекарственных средств и БАД Доклинические исследования Клинические исследования Исследования биоэквивалентности Пострегистрационные исследования Создание и подготовка медицинской документации Обработка данных и биостатистика Фармаконадзор Консалтинговые услуги. Предстоящие Прошедшие.
В медицине в настоящее время очень актуальна проблема клинически рационального и экономически обоснованного применения лекарств. Количество оригинальных и генерических лекарств, имеющихся в распоряжении врачей, значительно возросло за последние годы. Фармацевтические компании с целью увеличения прибыли предпринимают разнообразные попытки воздействия на медицинское сообщество и пациентов. Фармпроизводители активно работают с медицинскими ассоциациями, оказывают постоянное информационное давление на интернов, курсантов различных форм последипломного обучения, преподавателей медицинских и фармацевтических вузов, так как экономически выгоднее работать с группами лиц, определяющих медицинскую практику будущего. Рациональное, то есть подходящее для данного пациента, экономичное, эффективное и безопасное использование лекарств зависит от уровня профессиональной подготовки специалиста, источников получения информации, умения правильно и критически осмыслить предлагаемую информацию, а также от личностных качеств врача, наличия тенденции к выработке стереотипов в назначении лекарств или некритичному предпочтению новинок на фармацевтическом рынке.
